目的：建立质量管理部经理岗位工作范围和标准，明确其责任。
范围：适用于质量管理部经理。
职责：质量管理部经理执行本工作职责，总经理监督执行。
规程：
1. 负责质量管理部全面工作，保证已签署本企业合格产品生产过程符合质量标准及生产要求，直接对总经理负责。
2. 负责监督、协调处理本企业与产品质量有关的工作。
会同有关部门对主要物料供应商质量体系评估。
组织召开厂内有关部门参加的质量专题研讨会，研究改进和提高质量的意见，并 将结果向企业负责人做出书面报告。
负责组织质量管理文件制定和修订，包括物料、中间产品、成品质量标准和内控标准，最终进行审核。
制定取样和留样制度。
负责检验报告签发，对成品发放前批生产记录最终审核，决定成品发放。
牵头进行用户访问、质量投诉、质量问题退货及产品收回处理及不良反应报告工作。
审核不合格品的处理程序。
决定物料是否投入生产、中间产品是否能进入下道工序。
负责制订全厂自检计划并组织实施。
负责按照生产要求，组织编写公司全套生产文件系统。
制定质量管理和质检员的工作职责。
14. 任职资格与经验要求
14.1.具备药学或相关专业大专以上学历。
14.2.具有质量管理的实践经验，有能力对兽药生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
14.3.坚持原则、作风正派、熟悉业务，具有一定的组织能力，工作认真，有极强的质量意识。具备部门经理所要求的决策管理，有协调、计划、督导能力。
15. 报告系统：总经理。
16. 领导系统：QA主管、QC主管。
17. 工作范围
17.1.在总经理领导下贯彻执行《生产管理条例》及其《实施细则》、《生产质量管理规范》等有关法律、法规，适时向总经理提出保证产品质量的意见和改进建议。
17.2.全面负责质量管理部工作，对质量管理和质量保证工作负责。
17.3.设计、策划生产文件编制方案，组织生产文件编制，建立、完善文件体系，对文件分发进行控制，确保与生产质量相关的文件在各场所使用的均是现行有效版本的文件，并对失效文件进行有效控制。
17.4.对批生产指令、批包装指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
17.5.对检验结果进行复审批准。
17.6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
17.7.审核上报生产监督所的有关技术、质量书面材料。
17.8.负责组织制订原辅料、包装材料、半成品及成品质量标准、检验操作规程和取样规程。
17.9.按照生产要求，负责制订、完善、实施质量控制、质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。
17.10.组织制订质量管理和质量检验人员职责，并保证其工作的正常进行。
17.11.组织制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法。
17.12.审核不合格品处理程序。
17.13.审核或批准与质量密切相关的生产质量及其它文件。
17.14.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
17.15.审核需上报政府相关部门的有关产品质量的统计报告，经总经理批准后方可上报。
17.16.负责组织建立健全产品质量档案、质量分析、质量事故报告、质量统计等方面的工作。
17.17.保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
17.18.组织对供应厂家进行质量审计，负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料规格标准的审核批准。
17.19.进行所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
17.20.负责组织对生产过程实施QA监督，确保物料接收、配料、投料、配制、生产过程各个工序、包装、清场、清洁等各环节按生产要求实施。组织QA人员对物料、中间品的放行实施监督、决定物料和中间品的使用。并对QA人员的工作进行监督。决定原辅料、中间产品的放行使用。决定内、外包装材料，标签，使用说明书的放行使用。
17.21.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批监控记录、批包装记录，决定成品发放。
17.22.组织建立留样观察制度，定期对公司产品进行质量稳定性和可靠性考察，及时掌握和反馈产品质量情况，保证产品在有效期或负责期内，质量符合法定标准，对在使用期限内供使用的药品质量负责。
17.23.对不合格品的处理签署处理意见，对不合格品实施控制管理。
17.24.负责处理质量事故，纠正事故发生的原因，避免质量事故再发生。
17.25.负责组织用户访问，处理用户意见及投诉，主持召开公司有关部门参加的质量问题研讨会，研究改进意见并将用户意见及处理结果向总经理做书面报告对反映的产品质量问题及产品副作用申诉意见，做好登记，按程序处理，并及时答复和报告。【更多免费素 材，微信lbgzkf1】
17.26.组织严格按照国家标准、行业标准、地方标准、公司内控标准进行检验，检验人员应严格按照抽样办法抽样，按检验操作规程进行操作，建立健全质检系统，切实保证公正地、科学地、准确地进行各项质检工作。
17.27.定期（至少每年一次）会同技术、开发部、物料科、设备科等部门对公司进行全面兽药GMP检查，并将检查情况及时报告总经理。
17.28.对全公司有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
17.29.每季度组织召开公司质量分析会，分析总结产品质量状况，提出改进产品质量的方案。
17.30.审核验证方案，组织有关人员进行实施，审核验证报告。
17.31.负责制订对公司定期进行生产检查的计划并实施，组织公司质量体系自查工作，出具自查报告，负责向总经理汇报自查结果，并抄送有关部门，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。
17.32.审核公司生产质量管理知识培训计划，与人力综合部协调、组织生产培训，参与培训的有效性评价。
17.33.审核本部门培训计划，组织对质量检验(QC)人员、质量检查（QA）人员进行专业培训。
17.34.参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合《兽药GMP》提出意见。
17.35.贯彻执行生产，监督检查生产执行的有效性，组织本公司生产认证工作。
18.工作权限
18.1.质量管理部对产品质量有行使一票否决的权力。
18.2.对不符合质量标准原辅材料、包装材料、中间产品，有权决定不得放行使用。
18.3.对不符合质量标准的成品、生产过程不符合规定的成品有权决定不得放行销售。
18.4.有权决定收回有质量问题的已售出产品。
18.5.有权决定拒绝使用验证不合格的设备、设施。
18.6.有权对质量偏差、质量事故提出改正措施，有权对相关责任人提出处理意见。
18.7.有权对产品质量提出改进意见，有权向监察所汇报重大质量问题。
19. 工作责任
19.1.由于组织协调不够，监督检查不力，造成出现产品质量问题负责。
19.2.对质量管理和质量保证体系失控导致产品质量严重下降或产品出现重大质量事故负领导不力责任。
19.3.对因掌握质量标准不准，不遵守检验制度，所引起的检验差错负责。【更 多免费素材，微信lbgzkf1】
19.4.对没有认真进行供应商审计、GMP自检、产品批记录审核等各种质量体系的审计工作而造成的后果负责。
19.5.对各种质量信息的统计、报告不及时、不准确负责。
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