2024.12守底线保安全__强服务促发展_本报通讯员__孙养利__林云霞__李一峰

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商洛日报/2024 年/12 月/30 日/第 004 版专题

守底线保安全 强服务促发展

——市市场监管局扎实推进药品安全监管工作综述

本报通讯员 孙养利 林云霞 李一峰

近年来，市市场监管局药品安全监管工作坚持以总书记新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的大会和二十届三中X会精神，严格落实“ 四个最严” 要求，围绕“ 讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生” 思路，扎实开展药品安全巩固提升行动。市市场监管局在突出监管重点、夯实监管责任、严控风险隐患、严查违法行为、狠抓能力建设方面发力，有效保障了人民群众用药安全，助推了医药产业高质量发展，连续三年在全省药品安全监管工作考评中获得 级等次。

聚焦责任落实，筑牢安全底线。市委、市政府高度重视药品安全工作，主要领导和分管领导坚持定期听取药品监管工作汇报，坚持每年召开市委常委会、市政府常务会、市食品药品安全委员会全体会议，通报工作情况，专题研究解决监管中遇到的困难问题。制定《商洛市落实药品安全党政同责的实施细则》 ，坚持对各县区政府药品安全工作进行了考核和通报，将药品安全纳入对相关部门和县区政府的目标责任考核，夯实监管责任。根据省、市药品安全工作部署要求，结合实际，制定《药品安全监管工作要点》《药品监督检查工作计划》《持续深化药品安全巩固提升行动方案》等文件，组织召开全市市场监管工作会、药品安全部署会、药品安全重点工作推进会等，对药品安全工作进行部署推进。成立以局长任组长、分管药品和稽查工作的副局长任副组长，相关科室及直属单位负责人为成员的药品安全监管工作领导小组和办公室，落实工作人员、明确工作职责，为药品安全监管工作提供了有力的组织保障。

聚焦普法宣传，促进社会共治。市市场监管局定期开展药品经营企业信用等级评定，落实行政处罚信息公示规定和信用修复制度，促进企业诚信守法经营。开展最美药师评选，商洛市中心医院上报的一名执业药师被省药学会评为“ 最美药师”。强化普法宣传，利用“ 3· 15” 国际消费者权益日、科技之春宣传月、药品安全宣传周等，通过开展药品安全进机关、进社区、进农村、进校园、进企业“ 五进” 活动，大力宣传药械化法律法规和安全用药用械用妆知识宣传。开展集中宣传 25 场次，散发宣传资料 5.83 多万份，开展专题讲座 8 场次。发挥网站、广播、电视、微信、公众号等媒体宣传优势，开设宣传专栏，扩大宣传覆盖面，营造了药品安全人人参与、社会共治的良好氛围。

聚焦队伍建设，提升监管能力。为了推进基层监管能力标准化建设，市市场监管局制定《全面加强药品监管能力建设的若干措施》 ，通过网络培训、现场实训、交叉检查、观摩学习、知识测试、技能比武等形式，组织全市药品监管人员 230 多人参加了国家总局、省市组织的法律法规和业务技能培训，人均受训 92 学时。持续巩固药品检测实验室 C 级能力达标成果，积极争取市级财政配备价值 470 多万元的检验检测设施设备，为基层配备执法车辆 34 辆。推进队伍专业化建设，在市县综合执法支队（大队）设立药品执法科室（中队） ，建立专兼结合的药品检查员队伍 64 人，完善检查员管理制度，实行检查员全市统一调派和使用。推进信息化监管，全面应用信息化平台开展行政许可、 监督检查、 药品抽检、 执法办案等业务， 实现了行政许可 “ 一网通办”、业务监管“ 一网通管”，提高了监管质效。纾困解难促发展，始终把帮促企业发展融入日常监管之中，树立监管就是服务、服务促进发展的理念，不断深化“ 百人包百企” 行动，组织干部职工深入药械化企业“ 送政策、解难题、促发展”，通过政策宣讲、技术指导、业务培训、邀请专家

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入企把脉等措施，解决企业在行政许可、产品转移、厂房改造、业务拓展、创新研发等方面存在

的急难愁盼事项，为全市 15 家药械化企业纾困解难 32 项，助推了企业高质量发展。

聚焦守正创新，提升监管质效。在大力推行清单化监管工作中，市市场监管局制定《药械化经营使用环节监管工作指南》 ，开展清单化监管培训和督导检查，破解了基层执法人员不会监管、不敢监管的难题。全面推行基层药品监管“ 345” 工作机制，即“ 三包”“ 四色”“ 五化” 监管模式，“ 三包” 即领导包所、所长包片、干部包店；“ 四色” 即设置 级质量安全放心店“ 绿色标识”、B 级质量安全提升店“ 黄色标识”、C 级质量安全关注店“ 橙色标识”、D 级质量安全失信店“ 红色标识”；“ 五化” 即日常巡查清单化、干部队伍专业化、市场监管网格化、行政执法区域化、分级管理科学化。夯实了监管责任，提升了监管质效。培育发展协管队伍，出台《药品协管员和信息员管理办法》 ，明确了聘用和考核奖惩措施，全市聘用协管员 417 名、信息员 960 名，通过业务培训和传帮带等形式，提升“ 两员” 协管水平，全年“ 两员” 参与药品监督 152 次、参与案件办理 15 件。积极探索场景化监管模式，镇安县市场监管局编制了《“ 高效管好一件事” 市监所场景化监管工作手册》 ，突出场景化、实战化、程序化要求，通过对药品等 12 个监管场景进行实际模拟，列出监管检查工作要点，明确案件办理、投诉举报处理等工作流程，提供统一文书格式，有效解决基层监管力量薄弱、监管能力不足、不会监管等难题，提升了监管效能。积极探索抽检分离、检稽结合和查稽结合工作机制，组建抽检专班，实行抽检分离，提升了药品抽检的针对性和靶向性。定期召开检稽结合、查稽结合风险分析研判会，对检验和检查发现的违法线索及时依法查处，对存在的共性和较大风险隐患及时排查化解。推行“ 日常监管+飞行检查+稽查办案”“ 三位一体” 工作模式，将飞行检查融入日常监管，实行监管人员与稽查执法人员联合检查，对检查中发现的违法违规线索当场调查取证，提升了监督检查效果和执法效能。

聚焦风险管控，保障药品安全。在健全完善《商洛市“ 两品一械” 风险会商制度》《商洛市药品安全约谈制度》 等风险管理制度的同时， 市市场监管局坚持每季度召开药械化风险会商会议，对风险进行分析研判，今年召开风险会商会议 13 次，对 5 家药品企业采取了约谈、暂停经营等风险控制措施。召开全市重点药械化企业行政约谈会，签订药品质量安全承诺书和反商业贿赂承诺书 186 份。全面排查风险隐患，共排查药械化单位 2356 家次，建立问题和隐患清单 38 项，实行问题和隐患挂单销号制度。强化药品安全技术监督，完成省级药品抽检 650 批次、市级专项抽检 100 批次，完成医疗器械抽样 78 批次，对抽检不合格产品及时依法核查处置并追根溯源。全年开展不良反应监测人员培训 5 次， 建立监测哨点 30 个， 上报药械化不良反应 （事件） 报告 3815例。对全市二级以上医疗机构不良反应监测工作进行考核评价，确保不良反应监测质量和效果。推进药品信息化追溯，全市药品生产经营企业重点品种追溯率、扫码率均达 100%，实现了重点品种来源可追、去向可查、闭环管理。

聚焦案件查办，严惩违法行为。通过强化日常监管，市市场监管局对全市药械化生产经营使用单位应检查覆盖率达 100%；组织开展药品经营企业飞行检查，检查涉药单位 83 家；深化专项整治，组织开展中药生产、疫苗、麻醉精神药品、集采中选药品、高风险医疗器械、染发类化妆品等专项整治，检查 2321 家次，责令整改 225 家次；强化协同协作，加强与县（区）局、镇办市场监管所在业务培训、监督检查、案件查办、药械抽检等方面的联动协同，形成全市药品监管“ 一盘棋”、运行“ 一体化” 格局；加强与公安、卫健、医保等部门的协作，互通信息、共享线索，联合开展麻醉精神药品、集采中选药品、医保飞行检查问题核查等检查，形成监管合力；强化行刑、行纪衔接，出台了《轻微违法行为“ 免罚轻罚”“ 认错认罚从宽” 实施办法（试行）》《药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接机制》等，加大对药械违法违规行为的联合整治、联合打击、联合惩戒。全年查处药械化违法案件 213 件，移送司法部门案件 16 件，移交纪检监察部门相关线索 12 件。投诉举报的“ 前哨” 作用得到发挥，12315 和 12345 平台受理药械化投诉举报线索核查处置率达 100%。

药品安全监管永远在路上，市市场监管局将以务实扎实的作风、守正创新的勇气、踔厉奋发

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的毅力，持续深化药品安全巩固提升行动，强化药品风险管控、严查严惩违法行为，以更高的标准、更严的要求、更实的措施，落实“ 四个最严” 要求，切实保障人民群众用药安全，为服务“ 一都四区” 建设和高质量发展贡献市场监管力量。

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